По мере того, как в наступающем году появятся первые вакцины от коронавируса, правительственные исследователи столкнутся с колоссальной проблемой: мониторинг здоровья сотен миллионов американцев, чтобы убедиться, что вакцины не причиняют вреда.
Совершенно случайно тысячи вакцинированных людей вскоре после уколов заболеют сердечными приступами, инсультами и другими заболеваниями. Выявление того, имеют ли вакцины какое-либо отношение к их недугам, будет сложной задачей, требующей обширных скоординированных усилий со стороны государственных и федеральных агентств, больниц, производителей лекарств и страховых компаний, чтобы выявить закономерности в потоке данных. Результаты должны быть четко доведены до сведения недоверчивой общественности, заваленной дезинформацией.
На данный момент операция Warp Speed, созданная администрацией Трампа для разработки вакцин и средств лечения коронавируса, ориентирована на получение вакцин через клинические испытания в рекордные сроки и их быстрое производство.
Следующей задачей будет мониторинг безопасности вакцин, когда они станут широко применяться. Но администрация в прошлом году незаметно распустила офис, имевший опыт именно для этой работы. Эксперты говорят, что его ликвидация привела к тому, что долгосрочные усилия по обеспечению безопасности вакцин против коронавируса были раздроблены между федеральными агентствами и без центрального руководства.
«Мы стоим за восьмеркой», — сказал Дэниел Сэлмон, который занимал должность директора по безопасности вакцин в этом офисе с 2007 по 2012 год, наблюдая за координацией во время пандемии гриппа H1N1 в 2009 году. «Мы даже не знаем, кто главный».
Пресс-секретарь HHS отказалась отвечать на подробные вопросы о том, почему офис по вакцинам, созданный в 1987 году, был закрыт, или как агентства здравоохранения планировали отслеживать безопасность вакцин после того, как они вводятся миллионам людей. В кратком заявлении она сказала, что Operation Warp Speed тесно сотрудничает с Центрами по контролю и профилактике заболеваний «для синхронизации ИТ-систем», занимающихся мониторингом данных о безопасности вакцин.
Ученые CDC и Управления по контролю за продуктами и лекарствами имеют многолетний опыт отслеживания долгосрочной безопасности вакцин. Они создали мощные компьютерные программы, которые могут анализировать большие базы данных.
«Это похоже на то, как спутники смотрят на погоду», — сказал д-р Брюс Геллин, президент Института вакцин Сабина, возглавлявший Национальную программу вакцинации с 2002 по 2017 год.
Но наблюдение за сотнями миллионов американцев, которые к лету могут получить различные вакцины от коронавируса от различных производителей лекарств, похоже на отслеживание серьезного шторма, с которым исследователи не сталкивались раньше.
Ближайшая параллель произошла весной 2009 года, когда появился новый штамм гриппа H1N1, и исследователи бросились делать вакцину. С октября 2009 года по январь 2010 года им воспользовались более 82 миллионов человек в Соединенных Штатах.
По мере разработки вакцины доктор Геллин и другие федеральные чиновники и ученые организовали систему для мониторинга населения на предмет серьезных побочных эффектов и для оперативного обмена результатами с общественностью. Одиннадцать лет спустя похоже, что уроки 2009 года забываются, считают эксперты.
«Мы объединили все эти различные агентства, мы создали управление вокруг них, мы создали план регулярного мониторинга, а также план связи с общественностью», — сказал доктор Джесси Гудман, главный научный сотрудник FDA во время пандемии H1N1. «Я думаю, что-то подобное сейчас еще более необходимо. И, знаете, мы еще не видели, чтобы это появилось».
В 1970-х годах правительство США разработало крупномасштабные программы по мониторингу безопасности вакцин. Была система для родителей, чтобы сообщить симптомы своих детей испытали после получения вакцины. В типичный год он может получить 50 000 отчетов от родителей, врачей, больниц и производителей вакцин. Но у этого инструмента есть ограничения: люди могут не сообщать о симптомах, которые следует исследовать, или могут видеть связь с вакцинацией там, где ее нет.
«Однажды людям делают прививки, а на следующий день у них происходит какое-то тяжелое медицинское событие, а затем они чешут затылок и говорят:" Ну, вы знаете, я был в порядке, пока это не случилось «, — сказал доктор Геллин.
В 1990 году CDC разработал новый способ отслеживания вакцин, который не зависел от людей, поступающих вперед. Агентство работало с организациями здравоохранения, чтобы получать последнюю информацию о состоянии здоровья людей. Сейчас эта система охватывает 12 миллионов человек. Исследователи могут использовать его для поиска групп симптомов, возникающих у людей, которые получают одну и ту же вакцину.
Когда в 2009 году разразился грипп H1N1, доктор Сэлмон признал, что эти методы не позволяют отслеживать достаточное количество людей, чтобы быстро выявить редкие симптомы. Он обратился к исследователям из Гарварда, чтобы построить новую систему, которая стала известна как ПРИЗМА. Десять штатов предоставили записи о вакцинации, а пять медицинских страховых компаний поделились анонимной информацией о 38 миллионах участников. Затем PRISM соединила две базы данных, чтобы отслеживать страховые случаи после вакцинации. «Это действительно дало нам массу данных», — сказал д-р Сэлмон.
Исследователи смогли определить фоновую оценку множества заболеваний. Если вакцина H1N1 была связана с случаями, которые соответствовали фоновой частоте, они могли бы отклонить симптомы как обычные. Только если они поднимутся выше фонового уровня, они будут считаться необычными и требуют более внимательного изучения.
Ученые из различных федеральных агентств собирались каждые две недели, чтобы обмениваться данными и искать тревожные группы симптомов. Каждый месяц сторонние эксперты проверяли доказательства и публиковали отчеты.
«Программы вакцинации зависят от доверия, — сказал д-р Геллин, — и прозрачность является важным элементом этого».
Оказалось, что подавляющее большинство сообщений не имеет ничего общего с новыми вакцинами. Лишь горстка заболеваний требовала тщательного изучения. Исследователи заметили, что у некоторых вакцинированных людей развилась слабость лица, называемая, например, параличом Белла, но в течение двух недель они исключили вакцины как причину.
В последующие годы, когда появляющиеся вирусы вызвали вспышки Эболы, MERS и других заболеваний, эксперты призвали к дополнительной подготовке к следующей пандемии. В 2016 году президент Барак Обама создал при Совете национальной безопасности отдел глобальной безопасности в области здравоохранения. Но в 2018 году администрация Трампа распустила этот офис, заявив, что это упрощает бюрократический раздутие.
В следующем году Национальная программа вакцинации постигла та же участь. Алекс М. Азар II, министр здравоохранения и социальных служб, заявил в письме сенатору Пэтти Мюррей, высокопоставленному члену подкомитета по вопросам здравоохранения, отметив, что слияние, как часть более широкой реорганизации департамента, «повысит операционную эффективность на устранение дублирования программ и снижение затрат на программы «.
Доктор Николь Лурье, которая была помощником секретаря по обеспечению готовности и реагированию в HHS во время пандемии 2009 года, сказала, что потеря службы безопасности вакцин обошлась особенно дорого после пандемии коронавируса.
«Скоординированное руководство такими вещами, скорее всего, будет исходить от Национального офиса программы вакцинации», — сказала она.
Доктор Лурье, ныне советник Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям, месяц за месяцем ждал вместе с другими исследователями скоординированного руководства со стороны федерального правительства по вопросам долгосрочной безопасности вакцин.
«Есть целая группа людей, которых это действительно беспокоит», — сказала она.
Сотрудник FDA, отказавшийся назвать свое имя, сказал, что в отсутствие Национального офиса программы вакцинации сотрудники FDA и CDC полагались на отношения, которые они установили между агентствами, регулярно встречаясь для обсуждения своих отдельных проектов.
Эта попытка без лидера беспокоит доктора Лурье.
«Нет никакой активной координации, чтобы собрать всю информацию воедино», — сказала она.
В четверг эксперт из CDC и еще один из FDA выступили с презентациями о системах мониторинга на заседании консультативного комитета FDA по вакцинам. Одна система будет использовать приложения для смартфонов, чтобы оставаться на связи со здоровьем и другими важными работниками после вакцинации. Другой будет изучать базу данных электронных медицинских карт и страховых требований, а третий будет использовать данные Центров Medicare и Medicaid для отслеживания людей старше 65 лет.
Хотя каждая система может раскрывать важные ключи, у них есть ограничения, которые беспокоят сторонних экспертов. Доктор Стивен Блэк, содиректор Глобальной сети данных о вакцинах, заметил, что система Medicare регистрирует только платежную информацию, что приводит к задержке во времени. «Пациент должен попасть в больницу, покинуть больницу, и должен быть отправлен счет», — сказал он.
Другие системы могут предоставлять информацию о безопасности намного быстрее, но они малы по сравнению с системой PRISM, которая сейчас охватывает около 60 миллионов человек. FDA по-прежнему использует PRISM для исследований безопасности лекарств, но не для вакцин. Доктор Сэлмон сбит с толку тем, что агентство больше не занялось этим. «Почему бы вам не использовать это?» он спросил. (Представитель агентства заявила, что в будущем оно может использовать PRISM, если возникнет такая необходимость.)
Представитель FDA сказал, что агентства все еще составляют списки симптомов, которые они планируют тщательно отслеживать. Список CDC включает такие состояния, как инсульты и судороги. Но это также включает в себя совершенно новые условия, вызываемые коронавирусом, такие как мультисистемный воспалительный синдром, который поражает сразу несколько органов.
Агентства изучают научную литературу, чтобы оценить исходные показатели этих результатов. Но доктор Сэлмон предупредил, что блокировки и другие нарушения сделали некоторые условия более распространенными, а другие — менее распространенными. Сравнение здоровья вакцинированных людей со здоровьем людей до пандемии может вызвать ложную тревогу.
Доктор Сэлмон и другие исследователи обеспокоены тем, что не существует всеобъемлющего плана по доведению результатов до общественности. Официальный представитель FDA сказал, что агентство будет публиковать свои обновления на своем веб-сайте. Комитет CDC получит данные о безопасности от агентств и обсудит результаты на общественных собраниях.
Но это может не соответствовать тому, что необходимо для укрепления общественного доверия. Опрос, проведенный ранее в этом месяце Stat и Harris Poll, показал, что 58 процентов американцев заявили, что они сделают прививку, как только вакцина будет доступна, по сравнению с 69 процентами в августе.
Взрыв дезинформации в социальных сетях сделает четкое общение жизненно важным.
«Я думаю, что подготовка к российским кампаниям дезинформации должна быть частью подготовки к развертыванию вакцины против Covid», — сказал Стивен Уилсон, политолог из Университета Брандейса.
Доктор Грейс Ли, профессор Медицинской школы Стэнфордского университета и член комитета CDC, согласилась с тем, что такие приготовления были неотложными, но сказала, что они выходят за рамки комитета: «Настоятельно необходимы национальная коммуникационная стратегия и план».
По теме:
Появление вакцины от коронавируса не решит всех проблем - министр Сингапура
